ควบคุมเอกสาร · รายละเอียดและสายอนุมัติ
SOP-QC-007 การสอบเทียบเครื่องมือวัด
อยู่ระหว่างทบทวน
เวอร์ชัน 1.4
ISO 13485
ISO 15189
ควบคุมคุณภาพ (QC)
ตัวอย่างเอกสาร
บริษัท ไทยเมด อินโนเวชั่น จำกัด
เอกสารควบคุม — Controlled Document
รหัส SOP-QC-007
เวอร์ชัน 1.4 · หน้า 1/8
การสอบเทียบเครื่องมือวัด
Calibration of Measuring Instruments
ประวัติเวอร์ชัน
| เวอร์ชัน | วันที่ประกาศใช้ | ผู้อนุมัติ | สถานะ | สรุปการเปลี่ยนแปลง |
|---|---|---|---|---|
| 1.4 | — | รอทบทวน | Under Review | เพิ่มเกณฑ์สอบเทียบเครื่องชั่งตาม ISO 15189 |
| 1.3 | 12 ก.พ. 2569 | ณัฐพงษ์ | Effective | ปรับรอบสอบเทียบจาก 12 เป็น 6 เดือน |
| 1.2 | 3 ส.ค. 2568 | ณัฐพงษ์ | Obsolete | — |
| 1.1 | 14 ม.ค. 2568 | ณัฐพงษ์ | Obsolete | — |
| 1.0 | 2 พ.ค. 2567 | ณัฐพงษ์ | Obsolete | — |
ผูกกับ Clause มาตรฐาน
| มาตรฐาน | Clause | ชื่อ Clause | ประเภท |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | 7.6 | การควบคุมเครื่องมือเฝ้าระวังและวัด | นำมาใช้ |
| ISO 13485 | 6.3 | โครงสร้างพื้นฐาน | นำมาใช้ |
| ISO 15189 | 5.3.1.4 | การสอบเทียบเครื่องมือ | นำมาใช้ |
| ISO 15189 | 5.3.2 | การทวนสอบ | นำมาใช้ |
| ISO 9001 | 7.1.5 | ทรัพยากรสำหรับการเฝ้าระวังและวัด | นำมาใช้ |
เอกสารฉบับเดียวนับเป็นหลักฐานได้ทั้ง 3 มาตรฐาน ไม่ต้องทำแฟ้มแยก
คำขอเปลี่ยนแปลงเอกสาร (DAR)
อยู่ระหว่างทบทวนเลขที่คำขอDAR-2569-041
ผู้ขอธนกฤต พงษ์พานิช
วันที่ขอ24 ก.ค. 2569
ผลกระทบต่อเอกสารอื่น2 ฉบับ
เหตุผล
เพิ่มเกณฑ์สอบเทียบเครื่องชั่งเพื่อรองรับการขอ ISO 15189
FM-QC-012
WI-QC-004
สายอนุมัติ
1
ส่งเข้าทบทวน
ธนกฤต พงษ์พานิช · 26 ก.ค. 2569 10:14 น.
เสร็จแล้ว
2
หัวหน้าแผนกทบทวน
สมชาย เกษมสุข
กำลังรอ 6 วัน
3
DCC ตรวจรูปแบบและให้เลขที่
ปรียานุช ทองอยู่
ยังไม่ถึงคิว
4
QMR อนุมัติขั้นสุดท้าย
ณัฐพงษ์ ศรีวิไล
ยังไม่ถึงคิว
5
ประกาศมีผลบังคับใช้ + สร้าง QR
ระบบทำอัตโนมัติ
ยังไม่ถึงคิวลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
ต้องยืนยันตัวตนซ้ำก่อนเซ็นทุกครั้ง แม้เพิ่งเข้าสู่ระบบมา
ลายเซ็นผูกกับเวอร์ชัน 1.4 เท่านั้น ถ้าเนื้อหาเปลี่ยน ลายเซ็นเป็นโมฆะทันที
Hash เอกสารฉบับนี้
a3f9…7c21
ข้อมูลเอกสาร
เจ้าของธนกฤต พงษ์พานิช
หน่วยงานQC
ประเภทขั้นตอนปฏิบัติงาน (SOP)
รอบทบทวนทุก 12 เดือน
ครบรอบ12 ส.ค. 2569
สร้างเมื่อ2 พ.ค. 2567
จำนวนหน้า8
ขนาดไฟล์1.8 MB
สำเนาควบคุม
| เล่มที่ | หน่วยงาน | สถานะ |
|---|---|---|
| 1 | ห้องควบคุมคุณภาพ | แจกแล้ว |
| 2 | ห้องปฏิบัติการ | แจกแล้ว |
| 3 | ฝ่ายผลิต | เรียกคืนแล้ว |