ตั้งค่าระบบ · Multi-Standard Configuration

มาตรฐาน ISO ที่องค์กรใช้

เลือกได้มากกว่า 1 มาตรฐานพร้อมกัน — ระบบปรับเมนู โมดูล และฟิลด์ข้อมูลให้เองอัตโนมัติ ไม่ต้องรื้อระบบตอนขอมาตรฐานเพิ่ม

ISO 9001

ระบบบริหารคุณภาพ

10 Clause · โมดูลร่วม
ความครบถ้วน96%

เริ่มใช้ 12 ม.ค. 2567

ISO 13485

เครื่องมือแพทย์

8 Clause · 4 โมดูลเฉพาะ
ความครบถ้วน91%

เริ่มใช้ 12 ม.ค. 2567

ISO 15189

ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

15 Clause · 4 โมดูลเฉพาะ
ความครบถ้วน79%

เริ่มใช้ 3 มี.ค. 2569

ISO 27001

ความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศ

93 มาตรการ · 5 โมดูลเฉพาะ
ความครบถ้วน72%

เริ่มใช้ 20 พ.ค. 2569

ISO 14001

การจัดการสิ่งแวดล้อม

10 Clause · 3 โมดูลเฉพาะ
ความครบถ้วน88%

เริ่มใช้ 8 ก.ย. 2568

ทั้ง 5 มาตรฐานเปิดใช้อยู่

องค์กรตัวอย่างเปิดใช้ครบทุกมาตรฐานที่รองรับแล้ว

ปิดมาตรฐานเป็นแบบ soft-disable — เมนูและโมดูลของมาตรฐานนั้นหายจากหน้าจอ แต่เอกสารและบันทึกเดิมยังอยู่ครบ เปิดกลับมาเมื่อไหร่ก็ได้ ระบบไม่ลบข้อมูลของมาตรฐานที่ปิดเด็ดขาด

ปิดมาตรฐานแล้วเกิดอะไรขึ้น

ตัวอย่างเปรียบเทียบเมนูก่อน/หลังปิดใช้งาน ISO 13485

เมนูตอนเปิด ISO 13485

การควบคุมการออกแบบ (DHF)
บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR/DMR)
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Vigilance)
การติดตาม UDI
ควบคุมเอกสาร โมดูลร่วม
CAPA โมดูลร่วม
ตรวจภายใน โมดูลร่วม
อบรม โมดูลร่วม

เมนูตอนปิด ISO 13485

การควบคุมการออกแบบ (DHF) ซ่อนอัตโนมัติ
บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR/DMR) ซ่อนอัตโนมัติ
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Vigilance) ซ่อนอัตโนมัติ
การติดตาม UDI ซ่อนอัตโนมัติ
ควบคุมเอกสาร โมดูลร่วม
CAPA โมดูลร่วม
ตรวจภายใน โมดูลร่วม
อบรม โมดูลร่วม

Module Applicability

โมดูลไหนผูกกับมาตรฐานไหน และแสดงในเมนูตอนนี้หรือไม่

โมดูลประเภทมาตรฐานที่ผูกแสดงในเมนูตอนนี้
ควบคุมเอกสารโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
ทบทวนฝ่ายบริหารโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
ผู้ขายและผู้รับจ้างโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
ข้อร้องเรียนลูกค้าโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
วัตถุประสงค์และ KPIโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
สอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
แจ้งเตือนและครบกำหนดโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
ตรวจประเมินภายนอก/CBโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
รายงานและส่งออกโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
นโยบายเก็บรักษาข้อมูลโมดูลร่วมทุกมาตรฐานแสดง
การควบคุมการออกแบบ (DHF)เฉพาะมาตรฐานISO 13485แสดง
บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR/DMR)เฉพาะมาตรฐานISO 13485แสดง
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Vigilance)เฉพาะมาตรฐานISO 13485แสดง
การติดตาม UDIเฉพาะมาตรฐานISO 13485แสดง
ทะเบียนทรัพย์สินสารสนเทศเฉพาะมาตรฐานISO 27001แสดง
Statement of Applicability (SoA)เฉพาะมาตรฐานISO 27001แสดง
การจัดการเหตุการณ์ (Incident)เฉพาะมาตรฐานISO 27001แสดง
ทบทวนสิทธิ์เข้าถึงเฉพาะมาตรฐานISO 27001แสดง
แผนความต่อเนื่องทางธุรกิจ (BCP)เฉพาะมาตรฐานISO 27001แสดง
ทะเบียนประเด็นสิ่งแวดล้อมเฉพาะมาตรฐานISO 14001แสดง
ทะเบียนกฎหมายเฉพาะมาตรฐานISO 14001แสดง
การเตรียมพร้อมภาวะฉุกเฉินเฉพาะมาตรฐานISO 14001แสดง
สอบเทียบเครื่องมือแล็บเฉพาะมาตรฐานISO 15189แสดง
ทดสอบความชำนาญ (PT)เฉพาะมาตรฐานISO 15189แสดง
ความไม่แน่นอนของการวัดเฉพาะมาตรฐานISO 15189แสดง
การทวนสอบวิธีทดสอบเฉพาะมาตรฐานISO 15189แสดง

Statement of Applicability (SoA)

ISO 27001

สรุปมาตรการที่ "นำมาใช้" หรือ "ยกเว้น" พร้อมเหตุผล — เอกสารที่สำคัญที่สุดของ ISO 27001

มาตรการ / Clauseชื่อสถานะเหตุผลเอกสารอ้างอิง
A.5.15การควบคุมการเข้าถึงนำมาใช้เป็นข้อกำหนดหลักของระบบสารสนเทศSOP-IT-002
A.8.24การเข้ารหัสข้อมูลนำมาใช้ข้อมูลผู้ป่วย/ลูกค้าต้องเข้ารหัสระหว่างส่งและจัดเก็บSOP-IT-002
A.7.4การเฝ้าระวังทางกายภาพนำมาใช้มีห้องเซิร์ฟเวอร์และพื้นที่ผลิตที่ต้องควบคุมการเข้าถึงSOP-IT-002
A.5.23ความมั่นคงปลอดภัยบริการคลาวด์นำมาใช้ใช้บริการคลาวด์เก็บเอกสารและฐานข้อมูลหลักSOP-IT-002
A.8.16การเฝ้าระวังกิจกรรมระบบนำมาใช้ต้องเฝ้าระวังการเข้าถึงเอกสารควบคุมตลอดเวลาSOP-IT-002
A.5.7ข่าวกรองภัยคุกคามยกเว้นองค์กรใช้บริการจากผู้ให้บริการภายนอก—
A.8.30การพัฒนาซอฟต์แวร์จากภายนอกยกเว้นไม่มีการพัฒนาซอฟต์แวร์เอง ใช้ระบบสำเร็จรูป—
A.8.9การจัดการค่าคอนฟิกยกเว้นไม่มีระบบที่ต้องบริหารค่าคอนฟิกด้วยตนเอง—
A.5.30ความพร้อมด้าน ICT เพื่อความต่อเนื่องนำมาใช้ต้องเข้าถึงเอกสารควบคุมได้แม้เกิดเหตุขัดข้องSOP-IT-002
A.6.3ความตระหนักรู้และการอบรมนำมาใช้พนักงานทุกคนต้องผ่านอบรมความปลอดภัยข้อมูลSOP-HR-004

ผู้ตรวจ ISO 27001 จะขอดูเอกสารนี้เป็นอย่างแรก ระบบออกให้เป็น PDF ได้ทันที

การผูกเอกสารกับหลายมาตรฐาน

SOP-QC-007 การสอบเทียบเครื่องมือวัด — นับเป็นหลักฐานได้พร้อมกัน
ISO 13485 §7.6 ISO 15189 §5.3.1.4 ISO 9001 §7.1.5

เขียนครั้งเดียว ใช้ได้ทุกมาตรฐาน — ไม่ต้องทำแฟ้มแยกให้ผู้ตรวจแต่ละเจ้า

รูปแบบเลขที่เอกสาร

[ประเภท]-[หน่วยงาน]-[เลขลำดับ]

ตัวอย่าง SOP-QC-007

หน่วยนับ (UOM)

System Default แก้/ลบไม่ได้ 12 รายการ

Custom แก้ไขได้ 5 รายการ

หัวกระดาษ-ท้ายกระดาษ

โลโก้บริษัท + เลขที่เอกสาร + เวอร์ชัน + วันที่พิมพ์ — ใช้ชุดเดียวกันทุกเอกสาร

กลุ่ม KPI บนแดชบอร์ด

เลือกเปิด/ปิดกลุ่ม KPI ที่จะแสดงบนแดชบอร์ดผู้บริหาร ตามมาตรฐานที่เปิดใช้

ทะเบียนเอกสาร ทุกฉบับ ทุกเวอร์ชัน แดชบอร์ด ภาพรวมคุณภาพ เส้นทางการใช้งาน ต้นจนจบ + 7 เฟส